Компания Merck & ко. Инк. (МРК) в понедельник объявил о том, что у. С. Пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус приоритетного рассмотрения для сосудов, дополнительные биопрепаратов лицензии компании (стремно) за его анти-PD-1 терапии.
Компания заявляет, что FDA предоставлено приоритетное комментарий по рецепту лекарств вознаграждение Закона (PDUFA), или конечного срока действия, 8 Марта, 2017. Принятый Конгрессом в 1992 году PDUFA позволяет FDA для получения гонорара от производителей лекарств, чтобы финансировать новый процесс одобрения препарата. Аналогично, стремно будет рассмотрено по ускоренной программе одобрение FDA основано на скорости реакции опухоли и долговечность ответ, Мерк говорит. (См. также: руководство по биотехнологической отрасли. )
В то время как Кейтруда уже утвержден в U. С. для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомы, в Нью-Джерси гигантские препарат для расширения метки в первой линии терапии пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легких, у которых в опухолях оставьте ПД-Л1.
"Принятие ФДА это приложение представляет собой важный шаг вперед в области иммуно-онкологии и является еще одним свидетельством стремления компании Merck для выявления пациентов наиболее вероятно, чтобы извлечь выгоду из лечения сосудов," сказал д-р. Роджер М. Перлмуттер, президент научно-исследовательские лаборатории "Мерк", в заявлении. "Мы считаем, что пациенты, чьи опухоли Харбор ремонт дефектов ДНК может быть особенно чувствительна к Кейтруда, и мы с нетерпением ожидаем совместной работы с FDA, чтобы принести эту важную новую терапию для этих очень сложных ситуациях лечение. Комбо " (см. также: Мерк для проверки сосудов-вакцины против рака. )
Информация, представленная описывается как гуманизированное моноклональное антитело, которое работает путем увеличивать способность иммунной системы организма для обнаружения и бороться с опухолевыми клетками. Помимо меланомы, препарат изучается уже более 30 форм рака, включая рак молочной железы, яичников, головы и шеи.
Мерк акции торговались чуть выше на предпродажной сессии в понедельник, до 0. 35%. Акции выросли примерно на 18% с начала года, по сравнению с 8. Рост 29% в s&ампер;P 500 индекс (СПб) . (См. также: Мерк ударов дивиденд выше. )